伦理申请-干细胞临床研究项目伦理审查递交资料清单

1)完整版资料(2份,文件按以下顺序整理,其中2)-19)项需申办方/CRO盖骑缝章及封面章)包括以下文件:

必须有递交文件目录(清单中要注明文件的版本号和版本日期

1. 干细胞临床研究项目伦理审查申请表

2. 临床研究经费情况

3. 主要研究者简历(包括临床研究单位和制剂研制单位)

4. 干细胞临床研究质量管理手册

5. 供者筛选标准和供者知情同意书样稿(如有,含版本号,版本日期

6. 干细胞制备过程中主要原辅料标准

7. 干细胞制剂的制备工艺,质量控制标准和制定依据,以及工艺稳定性数据等

8. 干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告

9. 干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案

10. 不合格和剩余干细胞制剂的处理措施

11. 临床前研究报告,包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价

12. 临床研究方案(含版本号,版本日期)

13. 参加单位合作意向书(如有)

14. 临床研究风险预判和处理措施,包括风险评估报告、控制方案及实施细则等

15. 临床研究进度计划

16. 受试者知情同意书(含版本号,版本日期)

17. 研究者手册

18. 相关知识产权证明文件

19. 保险证明或关于赔偿说明

20.研究者利益冲突

(2)简要版资料(13份,燕尾夹装订,无需文件夹)包括以下文件:

1. 干细胞临床研究项目伦理审查申请表

2. 供者筛选标准和供者知情同意书样稿(如有,含版本号,版本日期)

3. 临床研究方案(含版本号,版本日期)

4. 临床研究风险预判和处理措施,包括风险评估报告、控制方案及实施细则等

5. 受试者知情同意书(含版本号,版本日期)

6. 相关知识产权证明文件

7. 保险证明或关于赔偿说明

 3)请伦理会一周前将纸质版资料15套递交交到伦理办公室,电子版资料(主审表,包含完整版资料及汇报幻灯)发送伦理邮箱znyyll@126.com, PI参会,才能上伦理会。


1-中南医院递交信模版.doc

2-干细胞临床研究伦理审查申请表.docx

3-主要研究者简历.doc

4-初审项目汇报PPT模板(汇报时间10分钟).pptx

5-项目简称-主审表.docx

6-研究者利益冲突协议.docx

日期:[2018-08-27 09:33:06]       阅读数:407       发布者:中南医院